摘 要 医疗器械将于2014年7月22日起纳入RoHS 2.0指令管控范围。针对相关企业的困惑，分析了RoHS 2.0指令对医疗器械的执行时间、有害物质要求、符合性评估机制等管控要求,以及指令实施对医疗器械行业在供应链和成本等方面的影响，最后阐述了医疗器械行业的应对措施,包括制定时间表、全面评估、导入有害物质管理体系等。
关键词 RoHS 2.0 管控 医疗器械
Abstract:Medical devices will be included in the scope of RoHS 2.0 Directive(2011/65/EU)
from July 22,2014.This article analyzed the requirements of RoHS 2.0 Directive on medical
device industry including implement time, hazardous substances requirements, and 
evaluation module as well as impacts on the supplier chain and cost.Finally it elaborated
measures to be taken by enterprises are discussed to cope with the Directive, such as
timeline setting, comprehensive evaluation and introducing a hazardous substance 
management system.
Keywords: RoHS 2.0; control; medical device

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